Controllo di qualità

Procedure di qualità certificate per l'industria medicale

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SISTEMA DI QUALITÀ

Procedure di qualità certificate e conformi ai requisiti dei dispositivi medici

Valtecne ha sempre dedicato molto impegno nell’implementazione del proprio sistema di qualità. Citando la politica della qualità di Valtecne, “dalla qualità dei prodotti forniti dipendono il successo dell’azienda e la soddisfazione dei clienti”.

La prima certificazione di qualità ISO:9001 risale al 1997. Negli anni successivi, dopo essere entrata in mercati molto esigenti come quello dei dispositivi medici, l’azienda ha ulteriormente implementato il proprio sistema qualità con certificazioni di settore.

Valtecne è certificata secondo la norma UNI EN ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 per il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici. Inoltre l’azienda è registrata presso la Food and Drug Administration (FDA), confermando l’impegno per la sicurezza dei prodotti.

CONTROLLO DI PRECISIONE CMM

Apparecchiature per il controllo della qualità

L’azienda dispone di un’ampia gamma di apparecchiature per il controllo della qualità.

Gli asset più importanti sono macchine di misura tridimensionali (CMM – Coordinate Measuring Machine), principalmente della Carl Zeiss AG. I tecnici della qualità di Valtecne hanno le competenze per programmare le CMM in modo che la sonda misuri ciò che il disegno richiede.

Inoltre, l’azienda è dotata di un set completo di strumenti di controllo di precisione come altimetro, durometro, profilometro, calibri, dime e così via.

ISO 13485:2016

Convalida dei processi

Valtecne ha effettuato la validazione dei propri processi secondo lo standard internazionale sui dispositivi medici ISO 13485.

La metodologia di validazione è quella consigliata dalla FDA, l’ente di controllo americano, e si basa su tre step: IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification).

L’azienda ha validato i seguenti processi: lavorazione meccanica, pulitura, passivazione, trattamento termico, lucidatura, sabbiatura, marcatura, saldatura. Valtecne ha inoltre definito un insieme di procedure e istruzioni interne per garantire che i processi operativi siano conformi ai requisiti stabiliti nel sistema di validazione.